Study Coordinator - Hospital Tengku Ampuan Afzan / 研究協調員 - Tengku Ampuan Afzan 醫院
Clinical Research Malaysia
Date: 3 weeks ago
City: Kuantan
Contract type: Full time
開放給關丹、麻坡和美里
研究協調員 (SC) 負責在研究中心進行臨床試驗所需的各種活動。這包括試驗啟動活動、持續研究管理以及在臨床試驗各個階段對受試者的協調。 SC 是受試者和研究申辦者的主要聯絡人。 SC 與主要研究者 (PI) 合作，確保病患安全和所收集資料的完整性，並遵守研究方案要求、《藥物臨床試驗品質管理規範》(GCP) 和適用的法規要求。
主要職責
- 鼓勵應屆畢業生和護理背景人士申請
研究協調員 (SC) 負責在研究中心進行臨床試驗所需的各種活動。這包括試驗啟動活動、持續研究管理以及在臨床試驗各個階段對受試者的協調。 SC 是受試者和研究申辦者的主要聯絡人。 SC 與主要研究者 (PI) 合作，確保病患安全和所收集資料的完整性，並遵守研究方案要求、《藥物臨床試驗品質管理規範》(GCP) 和適用的法規要求。
主要職責
- 開展現場日常運營
- 試驗規劃
- 管理和協調可行性團隊提交的可行性研究報告，包括與新和潛在研究人員的會議。跟進可行性問卷的完成情況，確保在規定時間內完成。
- 為倫理委員會申請提供場地相關文件和資訊。
- 與 CRM 的預算審查委員會 (BRC) 合作，以支持試驗預算審查。
- 現場試驗
- 根據協議、標準作業程序 (SOP) 和適用指南執行 PI 委派的任務。
- 根據委託，透過執行預篩選活動，積極協助尋找有資格參加試驗的潛在受試者/健康志願者。
- 安排和管理受試者訪視。根據試驗方案要求，協助研究者進行受試者訪視。
- 充當研究人員與其他臨床研究利害關係人（包括 CRO/申辦者、監管機構等）之間的聯絡人，以支援現場試驗相關活動，包括申辦者/CRO（例如 SIV、SMV、CoV）的現場訪問、審計和適當檢查。
- 根據試驗方案要求收集、處理和運送生物樣本。
- 管理試驗輔助用品，包括儲存、補給記錄、分配和維護用品的責任。
- 處理和管理研究產品 (IP)，包括接收、儲存、IP 供應記錄、分配、溫度偏差報告以及按照 PI 的授權維護 IP 的責任。
- 確保及時準確地填寫病例報告表 (CRF)/e-CRF 並解決疑問。
- 指導和支持研究人員完成試驗預算的支付流程，包括付款追蹤的完成、提交和支付。
- 協助研究人員進行受試者安全管理，包括及時向相關部門報告嚴重不良事件 (SAE)。
- 在研究者站點文件 (ISF) 中保留指定試驗的重要文件，並提供記錄以供審查。
- 確保試驗實踐反映臨床試驗的道德和法律標準，包括報告利益衝突。
- 遵守品質管理系統 (QMS) ISO 9001:2015 和反賄賂管理系統 (ABMS) ISO 37001 要求提供的所有標準作業程序和指南。
- 其他行政支持
- 從醫院和/或衛星站點更新研究者資料庫、研究者良好臨床實踐 (GCP) 認證清單和可行性日誌。
- 每月更新 CRMx 中的行業贊助研究 (ISR) 狀態，包括招募進度、即將進行的新試驗、正在進行的試驗以及試驗的結束狀態。
- 向 ARM 通報並更新專案現場任何新的潛在試驗。
- 根據需要，由 ARM 分配
- SC 可能需要前往外部供應商發送、接收或檢索生物樣本/報告。
- 最高法院可能需要出差與外部相關方接觸，以確保審判相關程序得到相應安排。
- 未充分利用的 SC 可能需要從目前站點調動到其他計畫站點，執行與研究人員同意並經臨床營運主管批准的試驗相關活動。
- 科學、輔助健康科學、醫學或護理學位。
- 組織能力強。
- 一絲不苟地關注細節。
- 能夠獨立工作以滿足最後期限。
- 優秀的溝通（口頭和書面）和人際交往能力。
- 精通標準電腦程序，包括 MS Office 套件。
- 最好有 GCP 認證。
- 展示臨床研究和醫學術語的基本知識。
- 在研究領域/臨床試驗方面具有經驗。
- 適應不斷變化的工作環境和工作任務。
- 善於團隊合作，但又有自我驅動力。
How to apply
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